У стогодишњој историји капсула, желатин је увек задржао статус главног материјала за капсуле због својих широких извора, стабилних физичких и хемијских својстава и одличних својстава обраде.Са повећањем склоности људи према капсулама, шупље капсуле се све више користе у области хране, лекова и здравствених производа.
Међутим, појава и ширење болести крављег лудила и слинавке и шапа доводи до тога да људи почну да брину о производима животињског порекла.Уобичајене сировине за желатин су кост и кожа говеда и свиња, а њен ризик је постепено привлачио пажњу људи.Да би се смањио безбедносни ризик сировина за шупље капсуле, стручњаци из индустрије настављају да истражују и развијају одговарајуће материјале за капсуле добијене из биљака.
Поред тога, са повећањем разноликости капсула, разноврсност њиховог садржаја постепено тера људе да схвате да постоје проблеми компатибилности између желатинских шупљих капсула и неких садржаја са посебним својствима.На пример, садржај који садржи алдехидне групе или реагује да производи алдехидне групе под одређеним условима може довести до унакрсног повезивања желатина;Садржај са јаком редуцибилношћу може имати Маиллардову реакцију са желатином;Садржај са јаком хигроскопношћу ће учинити да шкољка Минг капсуле изгуби воду и изгуби своју првобитну жилавост.Стабилност желатинске шупље капсуле чини развој нових материјала за капсуле привлаче већу пажњу.
Који су биљни материјали погодни за производњу шупљих тврдих капсула?Људи су много покушали.Кинеска патентна пријава бр.: 200810061238 Кс пријављен за узимање целулозног натријум сулфата као главног материјала за капсулу;200510013285.3 примењен за узимање скроба или састава скроба као главног материјала за капсулу;Ванг ГМ [1] је известио да су шупље капсуле направљене од капсула хитозана;Зханг Ксиаоју и др.[2] је пријавио производе са протеином Коњац соје као главним материјалом за капсуле.Наравно, највише проучавани материјали су целулозни материјали.Међу њима, шупље капсуле направљене од хидроксипропил метилцелулозе (ХПМЦ) су формирале производњу великих размера.
ХПМЦ се широко користи у области хране и медицине.То је уобичајена фармацеутска помоћна супстанца, која је укључена у фармакопеје различитих земаља;ФДА и ЕУ одобравају ХПМЦ као директан или индиректан адитив за храну;Грас је безбедна супстанца, бр. ГРН 000213;Према бази података ЈЕЦФА, ИНС бр.464, не постоји ограничење максималне дневне дозе ХПМЦ;Године 1997. одобрен је од стране Министарства здравља Кине као адитив за храну и згушњивач (бр. 20), који је применљив на све врсте хране и додаје се према захтевима производње [2-9].Због разлике у својствима између ХПМЦ и желатина, рецепт за ХПМЦ шупље капсуле је сложенији, а потребно је додати и нека средства за желирање, као што су арапска гума, карагенан (гума од морских алги), скроб итд.
ХПМЦ шупља капсула је производ природног концепта.Његов материјал и технологију производње признају јеврејска, исламска и вегетаријанска удружења.Може да задовољи потребе људи различитих религија и навика у исхрани и има високу прихваћеност.Поред тога, ХПМЦ шупље капсуле имају следећа јединствена својства:
1. Низак садржај воде - око 60% нижи од желатинске шупље капсуле
Садржај воде у желатинским шупљим капсулама је углавном 12,5% - 17,5% [10].Температуру и влажност околине треба контролисати у оквиру одговарајућег опсега током производње, транспорта, употребе и чувања шупљих капсула.Одговарајућа температура је 15-25 ℃, а релативна влажност је 35% - 65%, тако да се перформансе производа могу одржавати дуго времена.Садржај воде у ХПМЦ мембрани је веома низак, углавном 4% - 5%, што је око 60% ниже него у желатинској шупљој капсули (слика 1).Размена воде са околином током дуготрајног складиштења ће повећати садржај воде у ХПМЦ шупљој капсули у наведеном паковању, али неће прећи 9% у року од 5 година.
Фиг. 1.Поређење ЛОД-а ХМПЦ и желатинских шкољки под различитим РХ
Карактеристика малог садржаја воде чини ХПМЦ шупље капсуле погодним за пуњење хигроскопних или на воду осетљивих садржаја како би се продужио век трајања производа.
2. Висока жилавост, без крхкости
Као што је горе поменуто, желатински филм има одређени садржај влаге.Ако је нижа од ове границе, желатински филм ће бити знатно крхак.Обичне желатинске шупље капсуле без икаквих адитива имају ризик од крхкости од више од 10% када је садржај влаге 10%;Када садржај воде настави да опада на 5%, доћи ће до 100% крхкости.Насупрот томе, жилавост ХПМЦ шупљих капсула је много боља и оне одржавају добре перформансе чак и ако је влажност околине ниска (слика 3).Наравно, стопа крхкости ХПМЦ шупљих капсула са различитим рецептима под ниском влажношћу ће показати велике разлике.
Напротив, желатинске шупље капсуле постављене у окружење високе влажности ће омекшати, деформисати или се чак срушити након што упијају воду.ХПМЦ шупља капсула може одржати добар облик и перформансе чак и под условима високе влажности.Стога, ХПМЦ шупља капсула има снажну прилагодљивост окружењу.Када продајни простор производа покрива различите климатске зоне или су услови складиштења релативно лоши, ова предност шупље капсуле ХМПЦ је посебно значајна.
3. Јака хемијска стабилност
Реакција умрежавања желатинских капсула је тежак проблем са којим се сусрећу препарати капсула.Пошто алдехидна група садржаја реагује са амино групом аминокиселина у желатину да би се формирала мрежаста структура, омотач капсуле се тешко раствара под условом растварања ин витро, што утиче на ослобађање лекова.Хидроксипропил метилцелулоза је дериват целулозе, који је хемијски инертан и има одличну компатибилност са већином супстанци.Стога, ХПМЦ шупља капсула нема ризик од реакције унакрсног повезивања и високе хемијске стабилности
4. Добре перформансе премаза
Капсуле обложене ентеричним омотачем се користе за лекове који се лако могу оштетити желудачном киселином, који иритирају слузницу желуца или им је потребна циљана примена.Међународно прихваћена технологија ентерички обложених капсула је укупна превлака пелета и капсула обложених ентеричким премазом.ХПМЦ шупља капсула показује јединствене предности у укупном премазу капсуле.
Истраживање показује да је због храпаве површине ХПМЦ шупље капсуле, афинитет са већином ентеричких материјала за облагање значајно већи од желатина, а брзина адхезије и униформност материјала за облагање су знатно бољи од желатина, посебно поузданост облагања споја поклопца тела. значајно је побољшана.Ин витро тест растварања је показао да је пропустљивост ХПМЦ капсуле у желуцу мања и да је дошло до доброг ослобађања у цревима[
Закључак
Карактеристике ХПМЦ шупље капсуле су прошириле поље његове примене.Од свих природних производа до садржаја осетљивих на влагу или хигроскопских, такође има јединствену примену у области инхаланата сувог праха и ентеричких премаза.Треба напоменути да ХПМЦ шупље капсуле тренутно на тржишту у земљи и иностранству имају релативно високу пермеабилност кисеоника и нешто спорију дезинтеграцију од желатинских шупљих капсула, али је њихова биорасположивост ин виво слична [11], што треба узети у обзир у истраживању и развоју.
Као што сви знамо, дуг је пут од лабораторијског истраживања, експеримената великих размера, индустријске производње до промоције на тржишту.Због тога је, након година истраживања и развоја, само неколико производа са шупљим капсулама направљеним од материјала биљног порекла успешно на листи.Године 1997., цапсугел је преузео водећу улогу на листи ХПМЦ шупљих капсула вцапстм у Сједињеним Државама, пружајући нови избор за оралне капсуле.Тренутно је годишњи обим продаје ХПМЦ шупљих капсула у свету премашио 20 милијарди и расте по стопи од 25% годишње.
Време поста: 06.05.2022